Thông tin thuốc tháng 6/2022
by Admin
Post on 2023-03-24 11:14:22
FDA KHUYẾN CÁO TRÁNH SỬ DỤNG NSAIDs Ở PHỤ NỮ
CÓ THAI TỪ 20 TUẦN TUỔI BỞI KHẢ NĂNG GÂY THIỂU ỐI
FDA cảnh báo việc sử dụng NSAIDs ở phụ nữ có thai > 20 tuần tuổi có thể gây ra tác dụng phụ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng trên thai nhi, lượng nước ối thấp và một số tác động khác. Ở giai đoạn tuần thứ 20 thai kì, thận ở thai nhi sản sinh phần lớn lượng nước ối. Nước ối được xem như lớp màng đệm bảo vệ và hỗ trợ cho sự phát triển của phổi, hệ thống tiêu hóa và cơ ở thai nhi.
Qua xem xét các dữ liệu y văn và các case báo cáo, cho thấy việc dùng NSAIDs trong thai kỳ có liên quan đến tình trạng thiểu ối và ảnh hưởng lên thận ở thai nhi. Tất cả 35 case báo cáo FDA năm 2017 về tình trạng thiểu ối và ảnh hưởng chức năng thận thai nhi đều diễn tiến nặng. Có 2 trẻ sơ sinh tử vong vì suy thận liên quan đến tình trạng thiểu ối ở mẹ dùng NSAIDs trong thai kỳ. Tình trạng thiểu ối bắt đầu ở giai đoạn sớm tuần thứ 20; trong số 11 case thiểu ối được phát hiện, lượng dịch ối trở lại bình thường sau khi ngừng dùng NSAIDs. Thông tin từ các case này có sự tương đồng với các ghi chép trong y văn; trong các tài liệu đã được công bố, lượng nước ối thấp được tìm thấy khi dùng NSAIDs từ 48 giờ đến nhiều tuần; trong hầu hết các case, nước ối trở về bình thường sau 3 - 6 ngày ngừng dùng NSAIDs và tái xuất hiện khi bắt đầu dùng lại loại NSAIDs đó.
Về việc kê đơn NSAIDs, FDA đang yêu cầu thay đổi thông tin kê đơn nhằm mô tả nguy cơ trên thận ở thai nhi và tác động gây lượng nước ối thấp. Đồng thời, FDA khuyến cáo tránh sử dụng NSAIDs ở phụ nữ có thai > 20 tuần tuổi thay vì 30 tuần tuổi như trong thông tin kê đơn của thuốc. Ở giai đoạn 30 tuần tuổi, NSAIDs có thể gây ra vấn đề trên tim mạch. FDA cũng khuyến cáo các chuyên gia y tế nên hạn chế kê đơn NSAIDs trong giai đoạn tuần thứ 20 - 30 của thai kỳ và tránh kê đơn thuốc sau tuần thứ 30 của thai kỳ. Nếu việc điều trị bằng NSAIDs là cần thiết, nên dùng hạn chế với liều thấp nhất có hiệu quả trong khoảng thời gian ngắn nhất có thể. Cân nhắc việc siêu âm theo dõi lượng dịch ối nếu dùng NSAIDs kéo dài hơn 48 giờ và ngừng dùng NSAIDs nếu xuất hiện tình trạng thiểu ối.
FDA cũng sẽ cập nhật nhãn thuốc của các NSAIDs không kê đơn dùng ở người lớn nhằm mục đích cảnh báo tránh sử dụng NSAIDs trong 3 tháng cuối thai kỳ, khuyến cáo phụ nữ mang thai và cho con bú nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc trong giai đoạn này; ngoại trừ aspirin liều thấp 81mg có thể dùng ở bất cứ giai đoạn nào của thai kỳ dưới sự hướng dẫn của cán bộ y tế.
FDA recommends avoiding use of NSAIDs in pregnancy at 20 weeks or later because they can result in low amniotic fluid (https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and- availability/fda-recommends-avoiding-use-nsaids-pregnancy-20-weeks-or-later-because- they-can-result-low-amniotic).
BỘ Y TẾ: CẬP NHẬT TÍNH AN TOÀN CỦA
CÁC KHÁNG SINH NHÓM QUINOLON
_______________________________________________________________ /
Ngày 10/07/2018, Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (US.FDA) thông báo cần tăng cường các cảnh báo về nguy cơ hạ đường huyết nghiêm trọng và ảnh hưởng bất lợi lên sức khỏe tâm thần trong thông tin kê đơn của các kháng sinh nhóm fluoroquinolon tác dụng toàn thân sử dụng theo đường uống hoặc tiêm truyền. Nồng độ đường huyết thấp là nguyên nhân dẫn đến một số vấn đề nghiêm trọng, bao gồm cả hôn mê, đặc biệt ở người cao tuổi và bệnh nhân đái tháo đường đang điều trị bằng thuốc hoặc insulin. US.FDA yêu cầu thông tin về các tác dụng bất lợi trên cần được thể hiện nội bật hơn trên nhãn thuốc và nội dung cần nhất quán giữa các thuốc trong nhóm. Quyết định này được đưa ra sau một cuộc rà soát gần đây của US.FDA cho thấy có một loạt báo cáo về hạ đường huyết đe dọa tính mạng, trong đó, một số trường hợp có thêm cả tác dụng bất lợi trên tâm thần khi sử dụng các kháng sinh fluoroquinolon. Trên thế giới, nguy cơ hạ đường huyết nghiêm trọng và ảnh hưởng sức khỏe tâm thần cũng đã được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Australia (TGA) cảnh báo.
Ngày 15/11/2018, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo kết thúc cuộc rà soát về tác dụng bất lợi nghiêm trọng, gây tàn tật và không hồi phục liên quan đến việc sử dụng kháng sinh quinolon và fluoroquinolon tác dụng toàn thân theo đường uống, tiêm truyền hoặc dạng hít. EMA kết luận ngừng giấy phép lưu hành các kháng sinh quinolon bao gồm cinoxacin, flumequin, acid nalidixic và acid pipemidic do các kháng sinh này chỉ được phê duyệt chỉ định điều trị một số ít loại nhiễm khuẩn mà hiện không còn sử dụng. Với các kháng sinh fluoroquinolon, EMA khẳng định việc sử dụng cũng nên được giới hạn. Theo đó, không sử dụng kháng sinh fluoroquinolon trong các trường hợp:
- Điều trị nhiễm khuẩn có thể cải thiện mà không cần điều trị hoặc các nhiễm khuẩn không nghiêm trọng;
- Điều trị các nhiễm trùng không do vi khuẩn như viêm tuyến tiền liệt không do vi khuẩn (mạn tính);
- Dự phòng tiêu chảy khi đi du lịch hoặc nhiễm khuẩn đường niệu dưới tái phát;
- Điều trị các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình nặng trừ khi các kháng sinh được khuyến cáo phổ biến khác không sử dụng được.
Đặc biệt lưu ý tránh sử dụng các kháng sinh fluoroquinolon ở bệnh nhân có tiền sử gặp tác dụng bất lợi nghiêm trọng với fluoroquinolon hoặc quinolon. Đặc biệt thận trọng khi sử dụng kháng sinh này ở người cao tuổi, bệnh nhân có bệnh thận, bệnh nhân đã ghép tạng hoặc người được điều trị bằng corticosteroid do các bệnh nhân này có nguy cơ cao bị tổn thương gân. Khuyến cáo của Hội đồng Thuốc sử dụng cho người của EMA (CHMP) đã được gửi đến Ủy ban Châu Âu và Ủy ban Châu Âu đã có quyết định pháp lý cuối cùng áp dụng trên toàn Châu Âu vào tháng 3/2019.
Trước đó, để giảm thiểu nguy cơ xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật liên quan đến gân, cơ, xương và thần kinh trung ương do sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon, US.FDA đã thông báo giới hạn sử dụng các thuốc này trong điều trị viêm xoang, viêm phế quản và nhiễm khuẩn đường niệu không phức tạp. Tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược cũng đã có Công văn số 5748/QLD-ĐK ngày 27/4/2016 yêu cầu cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa kháng sinh fluoroquinolon theo khuyến cáo của US.FDA.
Ngày 20/12/2018, US.FDA cảnh báo tăng nguy cơ đứt hoặc rách động mạch chủ ở bệnh nhân điều trị bằng kháng sinh fluoroquinolon tác dụng toàn thân sử dụng theo đường uống hoặc tiêm truyền. US.FDA đã rà soát các báo cáo biến cố bất lợi và 4 nghiên cứu quan sát được công bố chỉ ra nguy cơ phình động mạch chủ và tách thành động mạch chủ tăng liên quan đến việc sử dụng fluoroquinolon.
Nguy cơ nền biến cố phình động mạch chủ được ước tính dao động từ 9 biến cố/100.000 người/năm trong quần thể chung và đến 300 biến cố/100.000 người/năm ở quần thể có nguy cơ cao nhất. Động mạch chủ bị rách hay còn gọi là tách thành động mạch chủ, hoặc đứt phình động mạch chủ có thể dẫn tới xuất huyết nghiêm trọng, thậm chí tử vong. Do nhiều nghiên cứu đã chỉ ra nguy cơ đứt và rách thành động mạch chủ tăng trên 2 lần ở những người sử dụng fluoroquinolon, US.FDA xác định vấn đề này cần cảnh báo cho cán bộ y tế và bệnh nhân. Theo đó, không nên sử dụng các kháng sinh fluoroquinolon ở bệnh nhân có nguy cơ cao gặp biến cố bất lợi trên trừ khi không có biện pháp điều trị thay thế.
Các bệnh nhân có nguy cơ cao gặp biến cố này bao gồm: tắc nghẽn hoặc phình động mạch chủ hoặc các mạch máu khác, tăng huyết áp, các rối loạn gen liên quan đến thay đổi mạch máu và người cao tuổi. US.FDA yêu cầu bổ sung cảnh báo về nguy cơ trên vào thông tin sản phẩm và hướng dẫn cho bệnh nhân của tất cả các kháng sinh fluoroquinolon tác dụng toàn thân. Trên thế giới, nguy cơ đứt hoặc rách động mạch chủ cũng đã được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Australia (TGA) và Singapore (HSA) cảnh báo.
Công văn số 5785/QLD-ĐK ngày 24/05/21 của Cục Quản lý Dược về việc cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của kháng sinh nhóm quinolon, fluoroquinolon.
Viết bình luận ...
